常見問題

不同的CE安全指令或法規，針對不同的產品別有其不同的認證程序

而在每一個CE指令與法規之下，針對不同的產品安全等級也有其不同的認證程序

簡單來說，CE認證大致包括以下程序：

1. 技術文件的審核 (DoC、產品規格書、產品說明書、產品設計資料、產品風險評估…)

2. 產品安全性測試 (依據歐盟相關的產品法規/EN Standard)

3. 首次工廠審查(針對特定的指令及產品)

4. 年度工廠審查(針對特定的指令及產品)

DoC(Declaration of Conformity)應由製造商或其正式授權代表簽署
簽署前，製造商應確認產品已完成適用歐盟法規判定、風險評估、測試與驗證、技術文件建立，以及必要之第三方合格評定程序

內容應至少包含製造商資訊、產品識別、適用歐盟法規、
適用harmonised standards或技術規範、Notified Body 資訊(如適用)、
聲明由製造商單獨負責、簽署地點、日期、簽署人姓名、職稱及簽名

若產品同時適用多項歐盟法規，應以單一DoC涵蓋所有相關法規
DoC應依產品銷售國要求提供相應語言版本，並與技術文件共同保存，以備歐盟市場監督機關查核

CE 認證主要適用於歐洲經濟區（EEA），
包含歐盟 27 個會員國，以及冰島、列支敦士登、挪威
部分產品進入土耳其市場時亦須符合 CE 相關要求

若產品欲銷售至瑞士、英國或其他非 EEA 國家，則需依當地法規、
產品類別及雙邊協議另行確認適用標誌與合規要求

 

歐盟 EU 27 國

包含：

奧地利、比利時、保加利亞、克羅埃西亞、賽普勒斯、捷克、丹麥、
愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、義大利、
拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、
斯洛伐克、斯洛維尼亞、西班牙、瑞典

 

土耳其 Turkey

土耳其不是EU，也不是EEA，但因與歐盟關稅同盟及技術法規調和，
很多CE管制產品在土耳其市場也適用CE
歐盟官方藍色指南也說明，CE認證可促進產品在
EEA and Turkish market自由流通

可以透過以下方式來確認該公司是否真的為該認證機構的代表公司 :

1. 請該公司出示認證機構所核發的官方正式證明文件
2. 依據該文件所顯示的的認證機構，至認證機構的官網查詢其官方郵箱
3. 寫E-mail至該認證機構的正式郵箱(附上顧問公司所出示的證明文件)，詢問該證明文件的真偽
 

<備註>企業務必上該認證機構的官方網站查詢正式郵箱，以往有顧問公司
            偽造證明文件時，上面的郵箱亦是由該顧問公司虛設的私人郵箱(並
            非認證機構的郵箱)，當企業依據該偽造證明文件寫信發問時，回覆
            者其實是該顧問公司(而非認證機構)

土耳其的CE認證機構是依據歐盟的Decision 2006/654/EC決定文內容來依法設立的，在法律上是歐盟正式認可的CE認證機構。

但畢竟土耳其目前尚未成為歐盟的正式會員國，可能會有些歐盟國家的海關或採購商並未完全了解歐盟Decision 2006/654/EC決定文的含意，而導致對土耳其CE認證機構所核發的CE證書產生疑問(需要去向相關單位求證)。因此，在產品輸往歐盟正式會員國前，建議企業可以將土耳其CE認證機構所核發的CE證書先發給該國的採購商或進口商來協助確認該證書的適用性。

DoC的全稱是 "Declaration of Conformity"，中文常被譯為自我宣告或自我聲明
 

是歐盟CE Marking的主要程序文件之一，在大多數的CE安全指令裡面，也都會有對DoC文件的內容要求

簡單來說，歐盟規定所有在產品上面張貼CE Marking的製造商或代理商，必須簽署一份DoC來聲明其產品已符合該產品所對應的CE安全指令(Directive)及相關的產品安全法規(Standard)的要求，同時在DoC中載明製造商或代理商的訊息

這個要求是針對"所有在產品上張貼CE Marking的製造商或代理商"，包括歐盟會員國本身的製造商或代理商也必須遵守此規定。
 

有關機械產品的DoC, 須依據2006/42/EC(機械安全指令)的ANNEX II(附錄二)來建立

其中有一個重要條文如下(A.2)：

name and address of the person authorized to compile the technical file, who must be established in the community(建立在歐盟境內，被授權來編輯技術文件者的姓名及地址)

簡單來說，就是企業在歐盟須有一個授權代表人(簡稱歐盟代表)來對企業的技術文件負責。當歐盟相關執法單位有需要時，可以向該代表人查閱技術文件

很多企業因為其DoC沒有載明其歐盟代表的訊息，因而產品被歐盟海關扣留，直至企業重新提交一份正確的DoC
因此機械產品在輸往歐盟時，需按2006/42/EC(機械安全指令)的ANNEX II(附錄二)來建立DoC

若企業本身無適當的歐盟代表，本公司可以向企業提供歐盟代表的服務，協助企業將技術文件依規定存放於歐盟境內，以供歐盟相關執法單位於必要時進行查閱

DoC與CE certificate為二種不同的CE Marking程序文件

歐盟某些CE安全指令，針對較低風險的產品，規定可以DoC的方式在產品上張貼CE Marking，並不強制要求認證機構的CE證書。但很多時候即便產品是落在這個範疇，但採購商或進口商仍向製造商索取由歐盟認證機構所核發的CE證書，可能原因如下 :

1. 採購商或進口商本身對CE安全指令不甚了解，不清楚那些產品範疇可以只用DoC來張貼CE Marking?
那些產品範疇必須經由歐盟認證的認證才能在產品上張貼CE Marking？

2. 採購商或進口商本身對某些來自於非歐盟國家所提供的DoC不信任。
畢竟製造商可以自己簽發DoC，因此製造商是否有按歐盟規定的程序規定來簽發DoC(完成相關的產品安全評估及建立產品技術文件)，採購商或進口商本身無法確認，因此會直接要求製造商提供歐盟認證機構所核發的CE證書，來確認該產品已依法定的程序完成相關的產品安全評估及建立產品技術文件。
過去就常發生非歐盟國家的DoC亂抄一通，連DoC裡所載明的產品訊息都是別人家的，而讓採購商或進口商本身對某些來自於非歐盟國家所提供的DoC不信任

3. 來自某些特定的文件要求比如先前來自某些土耳其銀行的押匯要求文件，將DoC及CE certificate列為是二項不同的必要文件，也就是說企業要至銀行押匯時需同時提交DoC及CE certificate

因此要將產品輸往歐盟前，最好先向採購商與進口商確認是否能單以DoC做
為符合CE Marking的證明文件，以免產品抵達歐盟時才被採購商或進口商
以未提供CE Certificate 為由拒絕付款或要求折讓貨款

CE認證

CE標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商進入歐洲市場的通行證
凡是貼有CE標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售
無須符合每個成員國要求，就能實現在歐盟會員國內的自由流通

歐洲各國有鑒於語言、文字、貨幣、法律、制度均有極大差異，因此決定進行統一整合的工作，以期各種貨品、勞務、人力資源及財務資金等，皆可在會員國內自由流通，因而陸續定出許多CE安全指令，規定出需要貼CE標示(CE Marking)之產品

在機械操作安全方面，也成立CEN (歐洲標準委員會)，CENELEC(歐洲電器標準委員會)，以制定共同的機械安全標準， 凡是在歐洲境內人民使用的機械，無論是歐盟會員國製造所製造或是非會員國製造而銷往至歐洲境內的機械，都必須符合歐洲的相關標準，而且在機械本體上必須黏貼CE標誌，已表示本機械符合安全標準，方可合法在歐洲境內販賣及使用

CE認證是"強制性"的 – 沒有CE認證(亦即產品上未張貼CE Marking)的產
品不得於歐盟市場上銷售

ISO 9001認證是"自願性"的 – 歐盟並未強制所有於市場上銷售之產品須
來自ISO 9001認證的製造商

ISO 9001認證一般是製造商用來向其採購者展現其產品品質掌控的自願性
認證，或者是採購者自行將ISO 9001認證列為其採購的品質要求依據

<備註>有些CE認證指令的要求會涉及"品質管理程序"

1. 若屬於強制性認證的(如歐盟CE認證、中國CCC強制認證、台灣BSMI認證…)，那不用說，"認證就是取得進入該市場進行銷售的門票"，未取得認證之產品，是不得進入該市場銷售

2. 若不屬於強制性認證的(如ISO認證、UL認證、CSA認證…)
      - 增加採購商對產品品質或安全上面的信心

在採購商面對全球巨量同類產品供應商時，若該產品供應商能提出更多有關產品品質或安全方面的認證，那必能讓供應商在第一時間建立比較好的印象，並列為優先的採購考察名單中。當然在這之後，採購商可能會在售價及交期上面與供應商做更多的商務談判，但至少能讓已通過認證的供應商贏得首次談判機會

有些認證雖未被該國列入強制認證範疇，但往往已成為採購商(甚至是末端消費者)的採購指標之一。比如美國UL認證，雖不是美國聯邦所規定的強制認證，但有些州可能針對市場上架特定的產品範疇提出需UL認證的要求。而未經UL認證的末端消費品(如家用電器、斷路器、攜帶式木工器械…等)，可能不會被大多數的美國人民所接受，換句話說，大多數的美國人在購買家用電器之前，會先檢視該產品是否取得認證標章

#有些CE認證指令的要求會涉及"品質管理程序"