醫療器械MDR指令的分類等級

新版醫療器械法規，器械仍分為四大類：I類、II(a)類、II(b)類、III類。

 

MDR指令根據不同的要求有不同的等級，提供認證機構評估：

 

 

等級	設計階段	生產階段
I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測量功能）	自我符合聲明	申報機構
I類（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a類	自我符合聲明	申報機構
II b類	申報機構	申報機構
III類	申報機構	申報機構

 

分類資訊

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類資訊。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

 

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用於體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然後再植入或注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加了：帶電可植入性器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

 

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES帶電器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的帶電器械”以及“用於控制、監測或直接影響帶電植入式器械”，這兩大類器械皆為II b類。

Rule11：新提出用於提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟體，皆為II a類；其他軟體類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物製成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合併診斷功能的帶電治療器械的分類。此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。